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Daktarin 2% crema vaginale tubetto da 78g Data la tipologia del prodotto, la confezione potrebbe essere differente. Immagine non contrattuale.

Daktarin 2% crema vaginale tubetto da 78g

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Daktarin 2% Crema Vaginale è indicato per il trattamento delle infezioni vulvovaginali da Candida.
Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram-positivi, Daktarin può essere impiegato anche per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi.

Codice ministeriale prodotto: 024957247
Tubo da 78g

Foglietto illustrativo (Aifa)

Disponibilità: Disponibile (ampia disponibilità)

Prezzo speciale € 12,32

Prezzo di listino: € 14,00

Dettagli

Daktarin 2% crema vaginale tubetto da 78g

Indicazioni Terapeutiche

Infezioni vulvovaginali da Candida. Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram–positivi, Daktarin può essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi.

Posologia

Introdurre una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) il contenuto dell’applicatore (circa 5 g di crema) profondamente in vagina. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se prurito e leucorrea sono scomparsi dopo 3 giorni. In caso di mancato effetto è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi. Popolazione pediatricaLa sicurezza e l’efficacia di DAKTARIN nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non sono state ancora stabilite.

Principi Attivi

Ogni grammo di crema contiene: Principio attivo: Miconazolo nitrato 20 mg Eccipienti con effetti noti: Acido benzoico e butilidrossianisolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze

1.Per aprire il tubo, svitare il tappo, capovolgerlo e perforare l’opercolo d’alluminio con il cuneo perforatore.
2. Avvitare l’applicatore sul tubo al posto del tappo.
3. Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell’applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo prescrizione del medico curante l’applicatore dovrà essere riempito completamente.
4. Togliere l’applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo.
5. In posizione distesa, le ginocchia sollevate allargate, introdurre delicatamente l’applicatore in vagina il più profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l’applicatore e buttarlo via. Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto. Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato infettato. Daktarin non macchia né la pelle né gli indumenti.
L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, Daktarin crema non dovrebbe essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframma in lattice.

Gravidanza

Gravidanza Sebbene l’assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale. AllattamentoNon sono noti dati relativi all’escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell’allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Effetti Indesiderati

Dati da studi clinici La sicurezza di DAKTARIN è stata valutata su un totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in singolo–cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale è stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o l’applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%. Le reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne coinvolte in questi studi sono riportate in Tabella 1.

Tabella 1 Reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo cieco
Classificazione per sistemi/organi Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali(n=272) % Miconazolo 20 mg/g Crema vaginale per 7 giorni (n=265) %
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Prurito degli organi genitali femminili 16,5 23
Sensazione di bruciore vaginale 22,8 22,6
Fastidio vulvovaginale 16,2 14,3
Dismenorrea 3,3 3,4
Perdite vaginali 3,7 0,4
Emorragia vaginale 1,1 0,4
Dolore vaginale 1,5 0,4
Patologie del sistema nervoso
Mal di testa 9,6 13,6
Infezioni ed infestazioni
Infezione del tratto urinario 1,1 0,4
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale 1,8 2,3
Dolore nella parte superiore dell’addome 1,5 1,1
Nausea 1,5 1,1
Dolore nella parte inferiore dell’addome 1,5 0
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash 1,1 0,4
Patologie renali e urinarie
Disuria 1,1 0,4

Altre reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne (n= 537) coinvolte nei 2 studi in singolo–cieco sono elencate in Tabella 2.

Tabella 2. Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo–cieco
Classificazione per sistemi/organi Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272) % Miconazolo 20 mg/g Crema vaginale per 7 giorni (n=265) %
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash 0 0,4
Rosacea 0,4 0
Gonfiore del viso 0,7 0
Orticaria 0,4 0

La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensità lieve o moderata. Dati da segnalazioni post–marketingLe reazioni avverse riportate durante l’esperienza post–marketing con DAKTARIN sono elencate nella Tabella 3. In questa tabella, la frequenza viene classificata in base alla seguente convenzione: • molto comuni ≥ 1/10 • comuni ≥ 1/100 e <1/10 • non comuni ≥ 1/1000 e <1/100 • rare ≥ 1/10000 e < 1/1000 • molto rare < 1/10000, compresi i casi isolati Le reazioni in Tabella 3 sono riportate secondo la classificazione MedDRA per sistemi/organi e la convenzione sulla frequenza basandosi sulle valutazioni delle segnalazioni spontanee.

Tabella 3. Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post–marketing di DAKTARIN e classificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, Angioedema
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro Prurito
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro Irritazione vaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro Reazione al sito di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

DAKTARIN crema è destinato all’applicazione locale e non per uso orale. Trattamento In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN crema, utilizzare una appropriata terapia di supporto (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione)

Interazioni

E’ noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela. Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e DAKTARIN crema, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C


Formato:
Tubo da 78g

Nota: questa scheda di descrizione prodotto (farmaco) è stata redatta utilizzando informazioni fornite dalla ditta produttrice. Il packaging del prodotto può variare a seguito di rinnovamenti da parte dei produttori, pertanto la foto del prodotto potrebbe non essere quella più recente; far riferimento al codice ministeriale del prodotto (Minsan), per aver la conferma che il prodotto descritto sia effettivamente quello di interesse.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo.

Leggi lo speciale realizzato da Hellofarma.it

Approfondimento - La cistite

Redazionale hellofarma.it - La cistite

Ulteriori informazioni

Formato Tubo da 78g
Produttore/Distributore Janssen Cilag
Codice MinSan/EAN No

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